+7 (495)120-12-47
Консультация
ru en 

ИНГАРОН инструкция по применению (инъекционная форма)

Регистрационный номер: ЛС -000924 от 27.08.2010

Торговое наименование: ИНГАРОН®

Международное непатентованное или группировочное наименование: Интерферон гамма человеческий рекомбинантный

Лекарственная форма:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Состав
Каждый флакон содержит:
действующее вещество:
Интерферон гамма человеческий рекомбинантный –100000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 2000000 МЕ;
вспомогательное вещество: маннит 14,5 мг

Описание:
Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа:
Противовирусное и иммуномодулирующее средство.

Код АТХ: L03AB03
Фармакологические свойства
Характеристика препарата:
ИНГАРОН® - препарат для лечения вирусных, бактериальных и паразитарных заболеваний, в том числе инфекций, передающихся половым путем, злокачественных новообразований и хронических воспалительных заболеваний, а также профилактики инфекционных осложнений. Это иммуномодулирующее и противовирусное средство, которое содержит интерферон гамма человеческий рекомбинантный.
ИНГАРОН® – рекомбинантный интерферон гамма человека, состоит из 144 аминокислотных остатков (а. о.), лишен первых трех а. о. Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса 16,9 кДа. Получен микробиологическим синтезом в рекомбинантном штамме Escherichia coli и очищен колоночной хроматографией. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2·107 ЕД на мг белка. Интерферон гамма (иммунный интерферон) является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки, CD4 Th1 клетки и CD8 цитотоксические супрессорные клетки.
Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Интерферон гамма активирует эффекторные функции этих клеток, в частности их микробоцидность, цитотоксичность, продукцию цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов, тем самым вызывая гибель внутриклеточных паразитов. Интерферон гамма ингибирует В-клеточный ответ, интерлейкин-4, подавляет продукцию IgE и экспрессию СD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект интерлейкина-4 на интерлейкин-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокин активированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов C2 и C4 компонентов системы комплемента.
В отличие от других интерферонов повышает экспрессию антигенов ГКГС как I-го так и II-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами.
Интерферон гамма блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. Интерферон гамма оказывает цитотоксическое воздействие на вирус-инфицированные клетки.
Интерферон гамма блокирует синтез β –TGF, ответственных за развитие фиброза легких и печени.
Показания к применению
Лечение местно-распространенного и метастатического рака почки, диссеминированной меланомы кожи, местно-распространенного и диссеминированного рака молочной железы, плоскоклеточного рака шейки матки IA2-IIB стадии в качестве иммуномодулятора, в том числе в комбинации с химиотерапией. Лечение хронического вирусного гепатита C, хронического вирусного гепатита B, ВИЧ/СПИД инфекции и туберкулеза легких в комплексной терапии. Лечение генитальной герпесвирусной инфекции и опоясывающего лишая (herpes zoster) в монотерапии. Лечение урогенитального хламидиоза в комплексной терапии. Лечение хронического простатита в комплексной терапии. Лечение аногенитальных бородавок (вирус папилломы человека) и предотвращение рецидива заболевания. Профилактика инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость интерферона гамма или любого другого компонента препарата. Аутоиммунные заболевания. Сахарный диабет. Беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Доклинические исследования не выявили тератогенного или фетотоксичного действия, однако безопасность применения препарата у беременных женщин и кормящих матерей не установлена, в связи с чем применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Введение препарата внутримышечно или подкожно. Содержимое флакона растворяют в 2 мл воды для инъекций. Дозу препарата устанавливают индивидуально. Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального ответа пациента, степени выраженности патологии и переносимости препарата.
Для лечения пациентов с меланомой кожи, раком молочной железы и плоскоклеточным раком шейки матки по 500 000 ME внутримышечно или подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, всего 5 инъекций в течение первой недели до начала химиотерапии, далее проводится курс химиотерапии и повтор терапии Ингароном в режиме по 500 000 МЕ внутримышечно, 3 раза в неделю через день в перерыве между курсами химиотерапии. Всего назначается 3-6 курсов иммуно-химиотерапии, которые следует начинать с ежедневного введения Ингарона за неделю до химиотерапии.
Лечение проводится под контролем показателей крови, функции почек и общего состояния пациента до прогрессирования или развития лимитирующих побочных эффектов. В случае развития тромбоцитопении (менее 80х103 кл.) терапию препаратом прекращают до восстановления количества тромбоцитов (не менее 100х103 кл.).
После 3х курсов иммуно-химиотерапии в описанном режиме может быть проведен хирургический этап лечения, при невозможности выполнения операции химио-иммунотерапию продолжают до 6 курсов.
Для лечения пациентов с раком почки по 500 000 ME подкожно 1 раз в сутки, через день, всего 10 инъекций в течение 20 дней, далее перерыв 10-12 дней и повтор курса (всего назначается 3 курса).
Для лечения пациентов хроническим вирусным гепатитом B, хроническим вирусным гепатитом C, а также ВИЧ/СПИД инфекцией и туберкулезом легких средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев, при необходимости через 1-2 месяца курс лечения повторяют.
Для лечения генитальной герпесвирусной инфекции, опоясывающего лишая (herpes zoster) и урогенитального хламидиоза средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.
Для лечения хронического простатита суточная доза составляет 100 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.
Для лечения аногенитальных бородавок суточная доза составляет 100 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, после проведенной криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.
Для профилактики инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью обычно средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс 5-15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10-14 дней.
Побочные действия
Частота развития возможных нежелательных реакций изложена в соответствии с классификацией по частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но < 1/10), нечасто (>1/1000, но < 1/100), редко (>1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна.
Побочные эффекты препарата Ингарон®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были представлены преимущественно проявлениями гриппоподобного синдрома: повышением температуры, ознобом, головной болью, миалгией, артралгией, слабостью, - которые развивались после первых инъекций препарата и поддавались коррекции лекарственными средствами с жаропонижающим и анальгезирующим действием, не требуя отмены препарата Ингарон®. В большинстве случаев, температура тела не повышалась выше 37.5°С и купировалась самостоятельно.
В основном, зарегистрированные побочные эффекты были обратимыми и легко контролировались назначением сопутствующей терапии (антидепрессантов при депрессии; антигистаминных средств при кожной сыпи).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопения1*, нейтропения2*, анемия2*, лимфопения3.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аутоиммунный тиреоидит, частота неизвестна – аллергические реакции4.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - рвота2*, тошнота2.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – снижение веса, анорексия3.
Нарушения со стороны психики: частота неизвестна – депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – общее недомогание, головные боли3, частота неизвестна – головокружение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – ринорея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – аллергическая сыпь, алопеция5**.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия3.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – гриппоподобный синдром (слабость, озноб, повышение температуры тела).
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение концентрации ферментов печени3**, повышение концентрации билирубина3*, креатинина3*, мочевины3*, глюкозы3**.

1 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении онкологических заболеваний
2 Отмечено у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии при онкологических заболеваниях
3 Отмечено у пациентов, получавших препарат при диссеминированной меланоме кожи
4 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении диссеминированной меланомы
5 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите С, а также при лечении онкологических заболеваний
* Отмечено с одинаковой частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии или получавших только химиотерапию
** Отмечено с меньшей частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии, в сравнении с пациентами, получавшими только химиотерапию

Передозировка:
Случаи передозировки не известны.
Взаимодействие с другими лек препаратами
Фармацевтическое взаимодействие: недопустимо смешение лиофилизата или готового раствора для внутримышечного и подкожного введения Ингарон® с другими порошками, растворами или растворителями (за исключением воды для инъекций) в одном флаконе во избежание потери активности действующего вещества.

Влияние лекарственного препарата на способность управления транспортными средствами, механизмами:
Не изучалось.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения во флаконах по 100 000 МЕ, 500 000 МЕ, 1 000 000 МЕ или 2 000 000 МЕ действующего вещества на 1 флакон. По 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона, или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения и срок годности
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 2-10 оС. Не замораживать.

Срок годности:
2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска:
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «НПП «Фармаклон», Россия
Юридический адрес:
142279, Московская область, Серпуховский район, рабочий поселок Оболенск, промзона Оболенское шоссе, корпус 5А, офис 312.
Адрес места производства:
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова
Тел/факс (4967) - 36-07-71, (495) – 120-12-47
E-mail: info@pharmaclon.ru
Интернет: www.pharmaclon.ru
Отпускается
по рецепту врача
ГДЕ КУПИТЬ?